為促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，做大做強(qiáng)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)發(fā)布光明區(qū)2021年醫(yī)藥及醫(yī)療器械類科技資金扶持計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南。
關(guān)于發(fā)布光明區(qū)2021年醫(yī)藥及醫(yī)療器械類科技資金扶持計(jì)劃項(xiàng)目的申報(bào)通知
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政策原文
各有關(guān)企業(yè)：
按照《深圳市光明區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法及配套措施》《深圳市光明區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)<深圳市光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策>的通知》《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關(guān)于印發(fā)光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策操作規(guī)程的通知》有關(guān)要求，為促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，做大做強(qiáng)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)發(fā)布光明區(qū)2021年醫(yī)藥及醫(yī)療器械類科技資金扶持計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南。
一、資助項(xiàng)目
(一)醫(yī)藥外包服務(wù)類項(xiàng)目
(二)新藥臨床研究配套資助項(xiàng)目
(三)仿制藥項(xiàng)目
(四)藥品上市許可項(xiàng)目
(五)藥品生產(chǎn)項(xiàng)目
(六)中藥項(xiàng)目
(七)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證項(xiàng)目
(八)醫(yī)療器械注冊證遷入項(xiàng)目
(九)醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目
二、扶持方向及資助標(biāo)準(zhǔn)
(一)醫(yī)藥外包服務(wù)類項(xiàng)目
對為區(qū)內(nèi)企業(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)、藥物臨床前安全性評價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)等服務(wù)的區(qū)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)合同外包機(jī)構(gòu)(CRO)、藥物臨床前安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)等服務(wù)機(jī)構(gòu)，按2020年度服務(wù)金額的5%給予資助，每家年度資助金額最高為100萬元。對采購前述服務(wù)機(jī)構(gòu)服務(wù)的企業(yè)，按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用的5%給予資助，每家年度資助金額最高為200萬元。
(二)新藥臨床研究配套資助項(xiàng)目
對2020年度完成臨床I、II、III期研究的新藥項(xiàng)目，分別按所獲市級資助金額的20%、30%、50%給予企業(yè)配套資助，每家企業(yè)年度資助金額最高為500萬元。
(三)仿制藥項(xiàng)目
支持按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，對2020年度通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的新藥項(xiàng)目，給予企業(yè)一次性200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
(四)藥品上市許可項(xiàng)目
對2020年度獲得上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，以及新遷入光明區(qū)的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準(zhǔn)文號給予300萬元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)主體年度獎(jiǎng)勵(lì)金額最高為500萬元。
(五)藥品生產(chǎn)項(xiàng)目
對2020年度按照藥品上市許可持有人制度承擔(dān)生產(chǎn)的企業(yè)，年度產(chǎn)品委托生產(chǎn)金額超過1000萬元的，按經(jīng)核定的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同收入實(shí)際發(fā)票金額的2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)藥品品種最高100萬元，每家企業(yè)年度金額最高為300萬元(每家企業(yè)藥品生產(chǎn)項(xiàng)目與醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目年度資助額累計(jì)最高為300萬元)。
(六)中藥項(xiàng)目
對2020年度獲得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑注冊審批的企業(yè)，每個(gè)批準(zhǔn)文號給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)年度獎(jiǎng)勵(lì)金額最高為300萬元。
(七)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證項(xiàng)目
對2020年度取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)，每個(gè)首次注冊證書產(chǎn)品按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予企業(yè)最高50萬元、200萬元的資助(其中口罩、敷料、診斷試劑、設(shè)備零部件等第二類簡易醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書給予一次性5萬元資助);對獲得第二類、第三類其中一種醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的資助(同一企業(yè)同一個(gè)生產(chǎn)場地只可申請一次資助)。每家企業(yè)年度資助總額最高為500萬元。
(八)醫(yī)療器械注冊證遷入項(xiàng)目
自2020年1月1日起，對將第三類醫(yī)療器械注冊證地址變更到光明區(qū)的企業(yè)，自申報(bào)之日前，該項(xiàng)產(chǎn)品在2個(gè)完整會計(jì)年度內(nèi)營收累積金額超過1000萬元的，按實(shí)際營業(yè)收入的2%，給予一次性最高50萬元獎(jiǎng)勵(lì);對將第二類醫(yī)療器械注冊證地址變更到光明區(qū)的企業(yè)，該項(xiàng)產(chǎn)品在2個(gè)完整會計(jì)年度內(nèi)營收累積金額超過500萬元的，按實(shí)際營業(yè)收入的1%，給予一次性最高20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。每家企業(yè)年度獎(jiǎng)勵(lì)總額最高為500萬元。
(九)醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目
對2020年度按照醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)的企業(yè)，年度產(chǎn)品委托生產(chǎn)金額超過1000萬元的，按經(jīng)核定的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同收入實(shí)際發(fā)票金額的2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)產(chǎn)品品種最高100萬元，每家企業(yè)年度金額最高為300萬元(每家企業(yè)藥品生產(chǎn)項(xiàng)目與醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目年度資助額累計(jì)最高為300萬元)。
三、申報(bào)條件
(一)醫(yī)藥外包服務(wù)類項(xiàng)目
1.醫(yī)藥研發(fā)合同外包機(jī)構(gòu)(CRO)、藥物臨床前安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)等服務(wù)機(jī)構(gòu)具備相關(guān)政府管理部門頒發(fā)的專業(yè)資質(zhì)證書。
2.服務(wù)機(jī)構(gòu)具備提供相關(guān)服務(wù)的場地、儀器設(shè)備、專業(yè)人員。
(二)新藥臨床研究配套資助項(xiàng)目
所獲市級資助實(shí)際到賬。
(三)仿制藥項(xiàng)目
申報(bào)項(xiàng)目在指南發(fā)布2020年度內(nèi)完成藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，并已取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的相關(guān)認(rèn)證文件。
(四)藥品上市許可項(xiàng)目
新藥上市許可持有人為非自然人。
(五)藥品生產(chǎn)項(xiàng)目
項(xiàng)目生產(chǎn)場地在光明轄區(qū)內(nèi)。
(六)中藥項(xiàng)目
項(xiàng)目獲得國家藥品監(jiān)督管理部門對中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的注冊審批。
(七)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證項(xiàng)目
申請生產(chǎn)許可證資助的企業(yè)，項(xiàng)目生產(chǎn)場地需在光明轄區(qū)內(nèi)。
(八)醫(yī)療器械注冊證遷入項(xiàng)目
項(xiàng)目生產(chǎn)場地需在光明轄區(qū)內(nèi)。
(九)醫(yī)療器械生產(chǎn)項(xiàng)目
項(xiàng)目生產(chǎn)場地在光明轄區(qū)內(nèi)。
四、申報(bào)單位基本條件
(一)注冊登記地、納稅地和統(tǒng)計(jì)地均在光明區(qū)，具有獨(dú)立法人資格，且為從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)。
(二)履行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)申報(bào)義務(wù)，有規(guī)范健全的財(cái)務(wù)制度。
(三)自開放受理之日起前三年經(jīng)營規(guī)范，無重大違法違規(guī)行為發(fā)生，即在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、人力資源、市場監(jiān)管、消防、社保、統(tǒng)計(jì)、財(cái)稅等方面未受到10萬元(含)以上罰款處罰，且無較大安全生產(chǎn)事故發(fā)生。
(四)自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時(shí)不在經(jīng)營異常名錄和嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單之中(以深圳市公共信用中心數(shù)據(jù)為準(zhǔn))。
(五)申報(bào)的項(xiàng)目應(yīng)符合國家、省、市、區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展要求。
(六)所從事行業(yè)或開展的業(yè)務(wù)按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)有關(guān)部門核準(zhǔn)、備案或取得相關(guān)資質(zhì)的，按要求取得。
五、受理機(jī)關(guān)
深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局
六、辦理流程
區(qū)科技主管部門發(fā)布指南——申請單位網(wǎng)上申報(bào)——申請單位向區(qū)科技主管部門窗口提交申請材料——項(xiàng)目審定——征求相關(guān)部門意見——擬定資助計(jì)劃——社會公示——下達(dá)項(xiàng)目資金計(jì)劃——區(qū)科技主管部門撥付資金。
七、注意事項(xiàng)
(一)申請人和申請單位對申請材料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。對抄襲剽竊或弄虛作假的，光明區(qū)科技創(chuàng)新局核實(shí)后將不予立項(xiàng)或撤銷項(xiàng)目，并納入科研誠信異常名錄，同時(shí)視情節(jié)輕重，依法依規(guī)追究相應(yīng)責(zé)任。
(二)項(xiàng)目申報(bào)單位需提交審計(jì)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)深圳市注冊會計(jì)師協(xié)會備案的含有防偽標(biāo)識封面的審計(jì)報(bào)告。項(xiàng)目申報(bào)單位提供無防偽標(biāo)識封面(未備案)或?qū)儆谔摷俜纻螛?biāo)識封面(未備案)的審計(jì)報(bào)告，我局不予采用。相關(guān)審計(jì)報(bào)告經(jīng)核查認(rèn)定屬于虛假材料的，項(xiàng)目單位五年內(nèi)不得申報(bào)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展資金項(xiàng)目，區(qū)科技創(chuàng)新局將其列入誠信異常名錄，并按照區(qū)政府失信聯(lián)合懲戒有關(guān)規(guī)定予以處理。
(三)申報(bào)單位不得以同一事項(xiàng)重復(fù)申報(bào)或者多頭申報(bào)區(qū)級專項(xiàng)資金資助，同一事項(xiàng)確因政策允許申報(bào)多項(xiàng)專項(xiàng)資金的，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)材料中予以表明并注明原因。重復(fù)使用同一發(fā)票支付申報(bào)項(xiàng)目可視為重復(fù)申報(bào)。
深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局
2021年4月6日
